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外泌体产品XoGlo在FDA申报IND
发布时间：2020-09-03     作者：harry   分享到：
临床阶段生物技术公司Kimera®Labs Inc宣布已提交扩展的FDA研究新药（IND）申请书，以研究使用Kimera的first-in-class产品XoGlo®**COVID-19相关炎性疾病。XoGlo®是胎盘间充质干细胞的外泌体。Kimera成立于2012年，产生了一个可公开获得的分离的外泌体产品，已经为各种研究用途**了超过35,000千名患者。Kimera目前在其Miramar Florida 27,000平方英尺GMP制造工厂中雇用40名博士、技术人员等，这是美国一个专门用于外泌体研发和生产的实验室。   



外泌体在科学和医学出版物中已被提及具有抗炎特性，包括近期发表的有关其在**COVID-19感化继发的猛然吸困惑网络综症（ARDS）中的研究用途的文章。Kimera相信其严格的供体筛选实践，超纯化方法和现行的良好生产规范（cGMP）可确保其外泌体产品的质量和纯度，以用于拟定的IND临床试验。该公司申请在非医院门诊环境中进行160位患者的临床试验。
Kimera Labs创办人兼达到官Duncan指出：“我很自豪感就能够承担该品牌的成长，从来不有静态投資的创建活动到不靠谱的FDA IND申请注册的交盘，还在FDA设定的准确时间（2023年3月）事先达到。小编达到的IND材料是一个个期限4年的投资项目，在当中涉及到一帮人充好热情的完美家的意见表，孩子没得白皮书，并且在频频变迁的新技术木马病毒尺寸规格颗粒肥料范畴的任务中找寻社会实践。”




自17年近些年，Kimera已融资项目了的内部管理研究探讨和的生的生产效果力，以可以之后1俩月内将有很多IND报名。Kimera选择各种各样的内部管理实验操作室旋光度的测定法和专有的外泌体征策略步骤，涉及到其ONI超辨认率高倍体视显微镜（选择随意光学元件修建高倍体视显微镜（STORM））来好些地定性分析和改善其外泌体成品。Kimera的运维官Jan Torres认为：“某项重要融资项目使当我们的公司也可以持续推进落实的肿瘤细胞外囊泡IND的应用领域。虽然，当我们的公司愿意这部分表现形式与众不同的书证将使当我们的公司也可以在接下去来的两年多内，将造成各种各样患病上线各种各样IND审批权的**策略步骤。”
基本资料特征：Kimera Labs Inc